5.-(1) Το Συμβούλιο αποτελεί την αρμόδια αρχή για την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος Νόμου, των δυνάμει αυτού εκδιδόμενων Κανονισμών, του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/4 και του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 και έχει εξουσία να-
(α) χορηγεί ή αρνείται τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων·
(β) τροποποιεί, αναστέλλει ή ανακαλεί άδειες κυκλοφορίας εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων·
(γ) χορηγεί, ανανεώνει, τροποποιεί, αναστέλλει, ανακαλεί ή αρνείται τη χορήγηση αδειών-
(i) χονδρικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμάκων·
(ii) παρασκευής κτηνιατρικών φαρμάκων·
(iii) εισαγωγής εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων προέλευσης τρίτων χωρών·
(iv) παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών·
(v) παρασκευής ενδιάμεσων προϊόντων·
(vi) διάθεσης φαρμακούχων ζωοτροφών·
(vii) διάθεσης ενδιάμεσων προϊόντων·
(viii) εισαγωγής φαρμακούχων ζωοτροφών προέλευσης τρίτων χωρών·
(ix) εισαγωγής ενδιάμεσων προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών·
(x) χειριστών μετακινούμενων συστημάτων ανάμειξης φαρμακούχων ζωοτροφών·
(xi) παράλληλης εμπορίας κτηνιατρικών φαρμάκων,
εφόσον εξακριβωθεί, κατόπιν επιτόπιας επίσκεψης από τους εντεταλμένους επιθεωρητές πριν από την έναρξη της σχετικής δραστηριότητας, ότι τα στοιχεία τα οποία παρέχονται με την αίτηση είναι πλήρη και αληθή·
(δ) ζητά και παρέχει κάθε αναγκαία πληροφορία για την τήρηση των υποχρεώσεων που σχετίζονται με τις άδειες τις οποίες παραχωρήθηκαν σύμφωνα με τον παρόντα Νόμο, των δυνάμει αυτού εκδιδόμενων Κανονισμών, του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/4 και του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/6·
(ε) εγκρίνει ή απορρίπτει αιτήσεις για κλινικές δοκιμές κτηνιατρικών φαρμάκων και να καθορίζει τις διαδικασίες και τους όρους έγκρισης των κλινικών δοκιμών·
(στ) διαχειρίζεται το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης·
(ζ) προβαίνει στην κατάταξη εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων σε κατηγορίες που χορηγούνται με ή χωρίς κτηνιατρική συνταγή·
(η) καθορίζει τις διαδικασίες και τους όρους διάθεσης καταχωρισμένων στο μητρώο ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων·
(θ) ρυθμίζει διαδικασίες και διασφαλίζει την ύπαρξη κατάλληλων και αποτελεσματικών μέσων ελέγχου της διαφήμισης εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων, φαρμακούχων ζωοτροφών ή/και ενδιάμεσων προϊόντων·
(ι) καθορίζει διαδικασίες σχετικά με τη λιανική πώληση φαρμακούχων ζωοτροφών οι οποίες προορίζονται να χορηγηθούν σε ζώα συντροφιάς και σε γουνοφόρα ζώα·
(ια) συστήνει επιτροπές και διορίζει τα μέλη αυτών για τον χειρισμό θεμάτων τα οποία προκύπτουν από τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, των δυνάμει αυτού εκδιδόμενων Κανονισμών, του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/4 και του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/6·
(ιβ) εγκρίνει ή απορρίπτει την εγγραφή στο σχετικό μητρώο ειδικευμένου ατόμου·
(ιγ) εγκρίνει ή απορρίπτει καταχωρίσεις δραστηριότητας οι οποίες αφορούν την εισαγωγή, παρασκευή και διανομή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 95 του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/6·
(ιδ) χορηγεί, ανανεώνει, αρνείται τη χορήγηση, αναστέλλει, ανακαλεί ή τροποποιεί οποιεσδήποτε άλλες άδειες προβλέπονται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Νόμου, των δυνάμει αυτού εκδιδόμενων Κανονισμών, του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/4 και του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.
(2) Οι αποφάσεις του Συμβουλίου είναι αιτιολογημένες και κοινοποιούνται γραπτώς στον ενδιαφερόμενο.
(3) Το Συμβούλιο δύναται, με απόφασή του, να εξουσιοδοτεί τον έφορο να ασκεί εκ μέρους του οποιαδήποτε προβλεπόμενη στο εδάφιο (1) εξουσία, υπό τέτοιους όρους, εξαιρέσεις και επιφυλάξεις ως ήθελε καθορίσει με απόφασή του.
(4) Το Συμβούλιο δύναται, σύμφωνα με το άρθρο 99(4) του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, αναφορικά με την προμήθεια εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων από έναν έμπορο λιανικής πώλησης σε άλλον έμπορο λιανικής πώλησης, να εξαιρεί με απόφασή του από την υποχρέωση κατοχής άδειας χονδρικής πώλησης τον έμπορο λιανικής πώλησης που διαθέτει το εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε άλλον έμπορο λιανικής πώλησης.
(5) Για σκοπούς εφαρμογής του άρθρου 8 του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/4, το Συμβούλιο δύναται με απόφασή του να επιτρέψει την προμήθεια εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων από έναν έμπορο χονδρικής πώλησης σε μια επιχείρηση παρασκευής και διάθεσης φαρμακούχων ζωοτροφών ή ενδιάμεσων προϊόντων.
(6) Το Συμβούλιο δύναται, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 116 του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, σε περίπτωση που η κατάσταση της υγείας των ζώων το απαιτεί, να επιτρέψει σε εγγεγραμμένο κτηνίατρο τη χρήση κτηνιατρικού φαρμάκου το οποίο έχει εγκριθεί από άλλο κράτος μέλος και το οποίο δεν έχει άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία, περιλαμβανομένων των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων.