ΑΝΩΤΑΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ ΚΥΠΡΟΥ

ΑΝΑΘΕΩΡΗΤΙΚΗ ΔΙΚΑΙΟΔΟΣΙΑ

 

(Υπόθεση Αρ. 1556/2010 )

 

16 Ιουλίου, 2012

 

[ΚΡΑΜΒΗΣ, Δ/ΣΤΗΣ]

 

BIOHELLENICA CYPRUS LTD,

Αιτήτρια,

ν.

 

1.    ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ,

2.    ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΥΓΕΙΑΣ,

Καθ΄ ων η αίτηση.

_ _ _ _ _ _

Κ. Κούσιος, για την Αιτήτρια.

Ρ. Πετρίδου, για τον Καθ΄ ου η αίτηση.

_ _ _ _ _ _

 

Α Π Ο Φ Α Σ Η

 

ΚΡΑΜΒΗΣ, Δ.: Στις 18.6.10 η αιτήτρια, η οποία είναι ιδιωτική εταιρεία φύλαξης αίματος ομφάλιου λώρου, κατέθεσε αίτηση για αδειοδότηση σύμφωνα με τον περί Ποιότητας και Ασφάλειας (Δωρεά, Προμήθεια, Επεξεργασία, Συντήρηση, Αποθήκευση και Διανομή) Ανθρωπίνων ιστών, Κυττάρων και Παραγώγων Προϊόντων, Νόμο του 2007, Ν.187(Ι)/07 και των Κανονισμών ΚΔΠ 438/2008. Επισύναψε αντίγραφα πιστοποιητικών και νομικών εγγράφων, βιογραφικό σημείωμα του υπευθύνου του κέντρου, συμφωνίες ίδρυσης και λειτουργίας της εταιρείας στην Κύπρο, ιδρυτικό έγγραφο, διαφημιστικό/ενημερωτικό υλικό, έκθεση δραστηριοτήτων, έντυπα συγκατάθεσης των δοτών, έγγραφο με τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας του κέντρου κ.α.

 

Όπως η ίδια η αιτήτρια  δήλωσε στην αίτηση της, το αίμα του ομφάλιου λώρου αποστελλόταν για φύλαξη στα εργαστήρια της στην Ελλάδα. Η Αρχιεπιθεωρητής Κέντρων Ιστών και Κυττάρων στην Κύπρο επικοινώνησε με τον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων (ΕΟΜ) της Ελλάδας προκειμένου να διερευνήσει κατά πόσο η αιτήτρια που φαίνεται να δραστηριοποιείτο στην Αθήνα και Θεσσαλονίκη έχει άδεια λειτουργίας σαν ίδρυμα ιστών σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές Οδηγίες 2004/23, 2006/86 και 2000/83 και την ελληνική νομοθεσία ενσωμάτωσης τους που κατά τον ουσιώδη χρόνο ήταν το Προεδρικό Διάταγμα 26/2008.

Ο ΕΟΜ απάντησε με ηλεκτρονικό μήνυμα ημερ. 16.7.10 ως εξής:

 

«Δυστυχώς στην Ελλάδα καμία τράπεζα ομφαλικού αίματος (συνεπώς και η Biohellenika) δεν διαθέτει άδεια λειτουργίας σύμφωνα με τις Οδηγίες.

Ο λόγος είναι γιατί δεν υπάρχει το νομικό πλαίσιο ακόμα σχετικά με την σκοπιμότητα και τις ειδικές τεχνικές προδιαγραφές λειτουργίας των ιδιωτικών τραπεζών.

Επιπλέον σύμφωνα με το Προεδρικό Διάταγμα περί Ιστών και Κυττάρων (Ευρωπαϊκές Οδηγίες) οφείλει ο ΕΟΜ σαν αρμόδια αρχή να ελέγχει και να πιστοποιεί τα ιδρύματα, όμως αδυνατούμε να το κάνουμε καθώς το Υπουργείο Υγείας δεν μας παρέχει τα ειδικά στελέχη (ποσοτικά και ποιοτικά) για την ανάπτυξη αυτών των αρμοδιοτήτων.

Συνεπώς οι ιδιωτικές τράπεζες συνεχίζουν να λειτουργούν ανεξέλεγκτα και περιμένουμε από την πολιτική ηγεσία να αποφασίσει πότε και πώς θα ρυθμίσει αυτό το θέμα.
Ο ρόλος του ΕΟΜ είναι απλά εισηγητικός και έχουμε καταθέσει πολλές προτάσεις ως σήμερα.

 

Ελπίζω να σας έδωσα μια εικόνα του πώς έχει η κατάσταση.

Είμαι στη διάθεσή σας για περισσότερες πληροφορίες αν το επιθυμείτε.»

 

 

 

Οι καθ' ων η αίτηση αποφάσισαν την απόρριψη της αίτησης και για την απόφασή τους ενημέρωσαν σχετικά το διευθυντή της αιτήτριας με επιστολή ημερ. 7.9.10 στην οποία αναφέρονται τα εξής:

 

 

«Θα ήθελα να σας ενημερώσω ότι η αίτηση σας για αδειοδότηση/έγκριση σαν Ιδρυμα Ιστών σύμφωνα με τον πιο πάνω νόμο απορρίπτεται.

Η Αρμόδια Αρχή κάνοντας χρήση του άρθρου 20, εδάφιο 3(β) σχετικά με τη συμμόρφωση και έγκριση του Ιδρύματος Ιστών σε άλλο Κράτος μέλος, στο οποίο εσείς αποστέλλετε αίμα του ομφάλιου λώρου για επεξεργασία και φύλαξη, έχει ενημερωθεί ότι το Ιδρυμα αυτό δεν είναι εγκεκριμένο από τον Ελληνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων, που είναι η Αρμόδια Αρχή στην Ελλάδα. Λόγω του πιο πάνω δεν μπορεί να διασφαλιστεί καμία διαδικασία που εκτελείται στο ίδρυμα αυτό στην Ελλάδα σύμφωνα με τις οδηγίες 2004/23ΕΚ και 2006/17ΕΚ.

Συνέχιση της δραστηριότητας αυτής εκ μέρους σας, σας θέτει εκτός νόμου με τις προβλεπόμενες συνέπειες.»

 

Η αιτήτρια αντέδρασε με επιστολή των δικηγόρων της ημερ. 24.9.10 στην οποία επισύναψε πιστοποιητικό διαπίστευσης από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης Ε.ΣΥ.Δ. καθώς και πιστοποιητικά εγκρίσεως των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας από την Lloyds Register Quality Assurance Ltd (Ηνωμένο Βασίλειο) και από την BSR Ingenieur-Buro (Γερμανία). Επίσης ανέφερε μεταξύ άλλων τα ακόλουθα:

 

 

«Περαιτέρω σας αναφέρουμε ότι η εταιρεία BIOΗELLENIKA A.E. ίδρυσε μαζί με το Εθνικό Ιδρυμα Ερευνών (ΕΙΕ) του Υπουργείου Υγείας της Ελλάδας την εταιρεία ΤΑΕ ΕΙΕ στην οποία χορηγήθηκε άδεια λειτουργίας για την επεξεργασία και φύλαξη βλαστικών κυττάρων από τον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης όπως δημοσιεύτηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Αντίγραφο αυτής επίσης σας επισυνάπτουμε. Η ΤΑΚ ΕΙΕ αποτελεί την πρώτη σύμπραξη δημόσιου και ιδιωτικού φορέα στην Ελλάδα σε θέματα εφαρμογών βιοτεχνολογίας και φύλαξης βλαστοκυττάρων και είναι υπεύθυνη των εργαστηρίων της BIOHELLENIKA A.E. όπου γίνεται η επεξεργασία, ποιοτικός έλεγχος και συντήρηση των βλαστοκυττάρων.

 

Τέλος, θέλουμε να σας αναφέρουμε ότι παρά τις προσπάθειες τις οποίες καταβάλαμε δεν έχουμε βρει καμία αρμόδια αρχή στην Ελλάδα που να αναφέρεται ως «Ελληνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων». Ο οργανισμός ο οποίος υπάρχει στην Ελλάδα είναι ο «Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων» ο οποίος όμως στον κανονισμό λειτουργίας του δεν αναφέρεται η «έγκριση» ιδρυμάτων μεταμοσχεύσεων ή τράπεζας ιστών.»

 

 

 

Οι καθ' ων η αίτηση επέμειναν στην απόφαση τους και απάντησαν στις 5.10.10 ως εξής:

 

 

«Θα ήθελα να σας ενημερώσω ότι η αίτηση των πελατών σας κ.κ. BIOHELLENIKA CYPRUS LTD για αδειοδότηση/έγκριση σαν Ιδρυμα Ιστών σύμφωνα με τον πιο πάνω νόμο, απορρίφτηκε γιατί το κέντρο στο οποίο αποστέλλει αίμα του ομφάλιου λώρου για επεξεργασία και φύλαξη δεν έχει την απαιτούμενη άδεια από την Ελληνική Αρμόδια Αρχή, τον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων, σαν ίδρυμα ιστών σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές Οδηγίες περί Ιστών και Κυττάρων, 2004/23ΕΚ, 2006/17ΕΚ. Λόγω αυτού δεν διασφαλίζεται ότι το κέντρο αυτό ακολουθεί διαδικασίες που είναι εγκεκριμένες σύμφωνα με τα ευρωπαϊκά πρότυπα όπως αυτά περιγράφονται στις προαναφερόμενες ευρωπαϊκές οδηγίες.

Άλλες διαπιστεύσεις για εργαστηριακές δοκιμές, αιματολογικές και μικροβιολογικές, που πιθανόν να διενεργούνται στο εν λόγω κέντρο στην Ελλάδα δεν το καθιστούν εγκεκριμένο για άλλες δραστηριότητες που εμπίπτουν στην δικαιοδοσία του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων.»

 

 

 

Η αιτήτρια προσβάλλει την απόρριψη της αίτησης της για αδειοδότηση ως Ίδρυμα Ιστών όπως της κοινοποιήθηκε μέσω των δυο επιστολών που παρατέθηκαν πιο πάνω.

 

Η αιτήτρια προβάλλει ως λόγο ακύρωσης την πλάνη των καθ' ων η αίτηση αναφορικά με την αρμόδια αρχή στην Ελλάδα για την αδειοδότηση και έγκριση λειτουργίας των ιδρυμάτων ιστών. Επικαλούμενη τις πρόνοιες της ελληνικής νομοθεσίας όπως ίσχυε κατά τον ουσιώδη χρόνο, ισχυρίζεται ότι αποφασιστική αρμοδιότητα έχει το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και τα συναρμόδια υπουργεία ενώ ο ρόλος του ΕΟΜ είναι μόνο εισηγητικός.

 

Ο Ν. 3984/2011 στον οποίο παρέπεμψε η αιτήτρια και με τον οποίο ρυθμίστηκε τελικά το θέμα της άδειας λειτουργίας Ιδιωτικών Τραπεζών Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος στην Ελλάδα ( με το άρθρο 54 ανατίθεται η αρμοδιότητα αδειοδότησης στον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης) είναι μεταγενέστερος του ουσιώδους χρόνου και δεν απασχολεί στα πλαίσια της παρούσας προσφυγής.

 

Οι καθ' ων η αίτηση δέχονται ότι σύμφωνα με το άρθρο 6 του Π.Δ. 26/2008, η άδεια λειτουργίας σε ίδρυμα ιστών στην Ελλάδα χορηγείται με απόφαση του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και των κατά περίπτωση συναρμόδιων Υπουργών. Ωστόσο, λόγω του ουσιαστικού ρόλου που διαδραματίζει ο ΕΟΜ χωρίς την πρόταση και τον έλεγχο του οποίου δεν μπορεί να χορηγηθεί τέτοια άδεια, υποστηρίζουν ότι ορθά η έρευνα στα πλαίσια του άρθρου 20(3)(β) του οικείου Νόμου έγινε μέσω αυτού ως μια από τις αρμόδιες αρχές στην Ελλάδα.

 

Συντρέχει παραδεκτή πλάνη ως προς τον αρμόδιο φορέα κάτω από τον έλεγχο του οποίου μπορούσε να λειτουργεί το εργαστήριο με το οποίο συνεργαζόταν η αιτήτρια ως διαπιστευμένο και εγκεκριμένο ίδρυμα ιστών. Η  πλάνη είναι ουσιώδης στο βαθμό που επηρεάζει την απόφαση, έχει δε ως αποτέλεσμα να εκθεμελιώνει τη νόμιμη βάση της πράξεως και να αφήνει την αιτιολογία χωρίς έρεισμα. Επίσης τέτοια πραγματική πλάνη  μπορεί να οδηγήσει σε ακύρωση την πράξη εφόσον οδήγησε σε μη πραγματική ή κακή άσκηση της διακριτικής ευχέρειας, εφόσον η διοίκηση στηρίχθηκε σε εσφαλμένες πραγματικές προϋποθέσεις. Η εκτίμηση του ουσιώδους της πλάνης εξαρτάται από τα δεδομένα της κάθε περίπτωσης. (Γ.Παπαχατζή -Σύστημα του Ισχύοντος στην Ελλάδα Διοικητικού Δικαίου, 6^η έκδοση, σελ. 650, Γενικό Διοικητικό Δίκαιο, Π.Δ. Δαγτόγλου (Τέταρτη
Αναθεωρημένη Εκδοση) σελ. 319 επ. και Νιόβη Παπαϊωάννου κ.α. ν. Δημοκρατίας (1991) 3 ΑΑΔ 713, 724).

 

Στην προκείμενη περίπτωση η πλάνη οδήγησε σε μια περιορισμένη έρευνα  των σχετικών διαπιστεύσεων και εγγράφων που είχε παρουσιάσει η αιτήτρια για να αποδείξει την «αδειοδότηση» της Biohellenica ΑΕ. Οι καθ' ων η αίτηση παραγνώρισαν το γεγονός της αδυναμίας εφαρμογής και/ή της έλλειψης του νομικού πλαισίου στην Ελλάδα που θα οριστικοποιούσε το σύστημα διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή αδειοδότησης των ιδρυμάτων ιστών, συμπεριλαμβανομένων των τραπεζών ομφαλοπλακούντιου αίματος, σύμφωνα με τις επιταγές των σχετικών ευρωπαϊκών Οδηγιών κατά τον ουσιώδη χρόνο.

 

Η πλάνη δεν αφορούσε μόνο την αρμόδια αρχή για αδειοδοτήσεις στην Ελλάδα αλλά επεκτάθηκε στο συμπέρασμα ότι εφόσον η συνεργαζόμενη εταιρεία ως τρίτο συμβαλλόμενο μέρος δεν ήταν αδειοδοτημένη ως ίδρυμα ιστών και παρά τη νόμιμη λειτουργία των εργαστηρίων της στην Ελλάδα δυνάμει σχετικής άδειας, η αιτήτρια δεν πληρούσε τις προϋποθέσεις και δεν μπορούσε να αδειοδοτηθεί ούτε στην Κύπρο. Ενόψει του περιεχομένου της απάντησης που έλαβαν οι καθ' ων η αίτηση από τον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων,  το Υπουργείο Υγείας, ως η αρμόδια αρχή της Κύπρου είχε υποχρέωση να προβεί στη διεξαγωγή περαιτέρω έρευνας,  δυνάμει των άρθρων 20-47  του Νόμου, μέσω του αντίστοιχου αρμόδιου Υπουργείου Υγείας στην Ελλάδα προτού ληφθεί η επίδικη απόφαση. Το αντικείμενο μιας τέτοιας έρευνας κατά το άρθρο 20(3)(β)* που οι ίδιοι οι καθ΄ ων η αίτηση επικαλέστηκαν ήταν οι επιθεωρήσεις και τα μέτρα ελέγχου που εφαρμόζονταν για τη συγκεκριμένη εταιρεία στην Ελλάδα.

 

Στα πλαίσια του Ν.187(Ι)/07 οι καθ' ων η αίτηση είχαν καθήκον να εξετάσουν οποιαδήποτε έγγραφα ή άλλα στοιχεία που συνδέονται με τις διατάξεις του Νόμου (άρθρο 21(8)(γ)). Δεν έχω τίποτε ενώπιον μου που να φανερώνει ότι έγινε οποιαδήποτε έρευνα των όσων είχε προσκομίσει η αιτήτρια με την αίτηση της αλλά και με την επιστολή ημερ. 24.9.10 και ιδιαίτερα:

 

(α) Της νόμιμης λειτουργίας του εργαστηρίου για την επεξεργασία, απομόνωση κτλ βλαστοκυττάρων της εταιρείας Biohellenica Α.Ε. στην Θεσσαλονίκη  με το οποίο συνεργαζόταν η αιτήτρια στη βάση ειδικής δήλωσης απαλλαγής από υποχρέωση εφοδιασμού με άδεια εγκατάστασης και λειτουργίας από το Υπουργείο Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας (παράρτημα Ε στη γραπτή αγόρευση της αιτήτριας).

 

(β) Τα πιστοποιητικά διαπίστευσης από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης του πιο πάνω εργαστηρίου με σχετικό πεδίο εφαρμογής καθώς και τα επιμέρους πιστοποιητικά έγκρισης των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας που εφάρμοζε το εν λόγω εργαστήριο.

 

(γ) Τις συμφωνίες για τους όρους συνεργασίας της αιτήτριας με την Biohellenica ΑΕ όπως αυτές παρουσιάστηκαν στα επισυνημμένα της αίτησης προς τους καθ' ων η αίτηση. Η συμφωνία που επισυνάφτηκε ως Παράρτημα Β στην απαντητική αγόρευση της αιτήτριας ημερ. 2.6.09 δεν φαίνεται να ήταν ενώπιον των καθ' ων η αίτηση, ωστόσο εφόσον αφορούσε σημαντικό στοιχείο κατά το Νόμο θα μπορούσε να ζητηθεί από τους καθ' ών η αίτηση (άρθρο 47(2) του Νόμου).

 

Η δικηγόρος των καθ' ων η αίτηση υπέδειξε κάποιες ελλείψεις της αίτησης που είχε υποβάλει η αιτήτρια, οι οποίες αντιστοιχούσαν σε έλλειψη νόμιμων προϋποθέσεων για τη χορήγηση άδειας (άρθρα 40 εδ.2 (α), 40 εδ.1, 39(Ι), 47 εδ. (1). Ωστόσο η αίτηση δεν απορρίφθηκε με αυτή την αιτιολογία ούτε οι καθ' ων η αίτηση υπέδειξαν οποιεσδήποτε ελλείψεις στην αιτήτρια κατά την εξέταση της αίτησης. Τέτοια επιχειρήματα που δεν αναφέρονται στην επίδικη απόφαση αποτελούν εκ των υστέρων δικαιολογία  και δεν μπορεί να γίνουν δεκτά από το Δικαστήριο το οποίο εξάλλου δεν θα μπορούσε να ασκεί πρωτογενή κρίση. Ούτε είναι δυνατό τέτοιου είδους επιχειρήματα που θέτουν την αιτιολογία σε τελείως διαφορετική βάση να αναπληρώσουν το κενό ή την οποιαδήποτε πλάνη (Βλέπε: J.M.C. Polytrade v. Δημοκρατίας (1992) 3 A.A.Δ. 294, Ι. Συμεωνίδη ν. Δημοκρατίας (1996) ΑΑΔ  2824).

 

Συμπερασματικά η επίδικη απόφαση πάσχει λόγω πλάνης και έλλειψης δέουσας έρευνας. Ενόψει τούτου ακυρώνεται με έξοδα υπέρ της αιτήτριας.

 

 

 

                                                                            Α. ΚΡΑΜΒΗΣ, Δ.

 

 

ΣΦ.