|
ΠΑΓΚΥΠΡΙΟΣ ΔΙΚΗΓΟΡΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ
|
|
|
(Υπόθεση Αρ. 870/2010)
7 Μαρτίου, 2012
[ΚΡΑΜΒΗΣ, Δ/στής]
ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 146 ΤΟΥ ΣΥΝΤΑΓΜΑΤΟΣ
RECKITT BENCKISER
ΑΝΩΝΥΜΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ,
Αιτήτρια,
ν.
ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΜΕΣΩ,
1. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ, ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΥΓΕΙΑΣ,
2. ΕΦΟΡΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ,
Καθ΄ ων η αίτηση.
- - - - - -
Α. Χρίστου για Ιωαννίδης, Δημητρίου, για τους Αιτητές.
Δ. Εργατούδη, για τους Καθ΄ ων η αίτηση.
- - - - - -
Α Π Ο Φ Α Σ Η
ΚΡΑΜΒΗΣ, Δ.: Οι αιτητές, εταιρεία προώθησης φαρμάκων που εδρεύει στην Ελλάδα, με σχετική επιστολή ημερ. 9.3.09 προς το Συμβούλιο Φαρμακευτικής, υπέβαλαν αίτηση με την οποία ζητούσαν όπως το φαρμακευτικό και μη συνταγογραφούμενο προϊόν Nurofen 200 (ιβουπροφαίνη), συσκευασίας 6 και 12 δισκίων, διατίθεται και εκτός φαρμακείου. Η αίτηση αφορούσε στη μετάταξη του συγκεκριμένου φαρμάκου από χορηγούμενο δια χειρός φαρμακοποιού (pharmacy medicine P) στην κατηγορία των φαρμάκων που η επαγγελματική συμβουλή δεν κρίνεται αναγκαία για την ασφαλή χρήση τους και επιτρέπεται η πώληση τους και από άλλα σημεία πώλησης. (General Sale List ή self selection GSL).
Τα φάρμακα που η διάθεση τους γίνεται και εκτός φαρμακείου περιλαμβάνονται στο Δεύτερο Πίνακα του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου Κεφ. 254 (ο Νόμος). Για να επιτραπεί συνεπώς η διάθεση της ιβουπροφαίνης εκτός φαρμακείου, χρειαζόταν να τροποποιηθεί ο πιο πάνω Πίνακας σύμφωνα με το άρθρο 4A του Νόμου που προνοεί τα εξής:
«4Α.-(1) Εκτός όπως προνοείται πιο κάτω, κανένα πρόσωπο εκτός από τους φαρμακοποιούς δεν δύναται να πωλεί φάρμακα στο κοινό.
(2) Ανεξάρτητα από οποιαδήποτε διάταξη που διαλαμβάνεται στο προηγούμενο εδάφιο, κάθε πρόσωπο δύναται να πωλεί στο κοινό οποιοδήποτε από τα φάρμακα που καθορίζονται ειδικά στο Δεύτερο Πίνακα του Νόμου αυτού, με τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά πωλούνται στο αρχικό τους περίβλημα, ή σε περιβλήματα στα οποία αυτά τοποθετήθηκαν, ή επανατοποθετήθηκαν, και σφραγίστηκαν από κάποιο φαρμακοποιό:
Νοείται ότι ο Υπουργός δύναται, μετά από γνωμοδότηση του Συμβουλίου Φαρμακευτικής και τηρουμένης της διαδικασίας που περιγράφεται πιο κάτω, να τροποποιεί, μεταβάλλει, ανακαλεί ή αντικαθιστά εκάστοτε τον Δεύτερο Πίνακα που αναφέρθηκε.
(3)(α) Ο Υπουργός, μετά από γνωμοδότηση του Συμβουλίου Φαρμακευτικής, θα ετοιμάζει γνωστοποίηση προς δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, η οποία δείχνει τις προτιθέμενες τροποποιήσεις, μεταβολές, ανακλήσεις ή αντικαταστάσεις του Δεύτερου Πίνακα.»
Το Συμβούλιο Φαρμακευτικής μελέτησε την αίτηση και τα στοιχεία που προσκόμισαν οι αιτητές. Η καταρχήν θέση του Παγκύπριου Φαρμακευτικού Συλλόγου ήταν ότι δεν υφίσταται ανάγκη αύξησης του αριθμού των φαρμάκων που διατίθενται εκτός φαρμακείων. Κατέθεσαν επίσης αντίγραφο επιστολής του Royal Pharmaceutical Society ημερ. 13.11.08 σχετικά με την ανακατάταξη άλλου προϊόντος Ultra Chloraseptic Spray, η οποία καταλήγει ως εξής:
«The Society cannot support the reclassification of this product from P to GSL and believes that the public is best protected by purchasing their medicines through a pharmacy where professional advice is available. In non-pharmacies where General Sales List medicines are supplied, there is no professional advice available to customers.»
Το Συμβούλιο Φαρμακευτικής αποφάσισε να ζητήσει από τον Παγκύπριο Φαρμακευτικό Σύλλογο να μελετήσει το θέμα και να προσκομίσει εντός τριών μηνών, τεκμηριωμένη και στοιχειοθετημένη έκθεση για το θέμα της πώλησης φαρμάκων εκτός φαρμακείων, λαμβάνοντας υπόψη και το καθεστώς σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες.
Η συζήτηση συνεχίστηκε σε συνεδρία του Συμβουλίου Φαρμακευτικής που πραγματοποιήθηκε στις 10.3.10. Το θέμα εξετάστηκε και με αναφορά στην επιστολή των δικηγόρων των αιτητών ημερ. 1.3.2010 προς τον Υπουργό Υγείας και τον Έφορο του Συμβουλίου Φαρμακευτικής με το ακόλουθο περιεχόμενο:
«Επισυνάπτουμε επιστολές των πελατών μας, κ.κ. RECKITT BENCKISER, ημερομηνίας 9.3.2009 και 23.9.2009 προς το Συμβούλιο Φαρμακευτικής.
Οι πελάτες μας δεν έχουν λάβει οποιαδήποτε θετική απάντηση από το πιο πάνω σώμα και η διάκριση σε βάρος τους συνεχίζεται.
Οι πελάτες μας επιθυμούν να έχουν άριστες σχέσεις με το Υπουργείο σας και θα ήθελαν αν είναι δυνατό να αποφύγουν τη λήψη άλλων μέτρων, αλλά ταυτόχρονα επιθυμούν να αρθεί η άνιση μεταχείριση που τυγχάνουν και να επιτραπεί η διάθεση του φαρμάκου τους NUROFEN (IBUPROFEN 200 mg - συσκευασίας 6 και 12 δισκίων μόνο) με τον ίδιο τρόπο όπως γίνεται και με τα ανταγωνιστικά φάρμακα που έχουν ως δραστικό στοιχείο την ασπιρίνη και παρακεταμόλη.
Αυτό συνεπάγεται την ίση μεταχείριση των εταιρειών φαρμάκων από το Συμβούλιο Φαρμακευτικής καθώς και την ορθολογιστική διαχείριση της διαδικασίας εφαρμογής της σχετικής Ευρωπαϊκής Οδηγίας από τα αρμόδια όργανα της Κυπριακής Δημοκρατίας, καθώς και του σχετικού Νόμου 59/1962 όπως αυτός έχει τροποποιηθεί μέχρι σήμερα.
Για τους πιο πάνω λόγους ζητούμε συνάντηση μαζί σας ή με αρμόδιο διευθυντή του Υπουργείου σας για συζήτηση του θέματος.
Αναμένουμε την σύντομη απάντηση σας.»
Το πρακτικό της προαναφερόμενης συνεδρίας (10.3.2010) είναι αυτό που ακολουθεί,
«Σε προηγούμενη συνεδρία του Συμβουλίου Φαρμακευτικής, αποφασίστηκε η διερεύνηση της διάθεσης φαρμακευτικών προϊόντων εκτός φαρμακείων σε άλλες χώρες. Το θέμα ανέλαβε ο κ. Θεόφιλος Θεοφίλου ο οποίος και παρουσίασε την εν λόγω μελέτη. Μετά από ενδελεχή συζήτηση, διαπιστώθηκαν τα πιο κάτω:-
1. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναθέτει στα Κράτη Μέλη της την πολιτική των σημείων πώλησης των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
2. Σε πολλές Ευρωπαϊκές χώρες όπως η Αυστρία, Βέλγιο, Φιλλανδία κ.ά. τα φάρμακα διατίθενται μόνον από τα φαρμακεία.
3. Πολλές χώρες όπως η Αυστραλία, οι οποίες υιοθέτησαν την πρακτική διάθεσης φαρμακευτικών προϊόντων εκτός φαρμακείων, μελετούν την επαναφορά της διαχείρισης στα φαρμακεία λόγω αύξησης του φαινομένου πολυφαρμακίας και των αυξημένων κινδύνων στη δημόσια υγεία λόγω ανεξέλεγκτης μη ορθής χρήσης.
4. Η μη ελεγχόμενη αποθήκευση και προμήθεια φαρμάκων από μη αδειούχο υποστατικό πώλησης φαρμάκων και η χορήγηση τους χωρίς σωστή ενημέρωση από κατάλληλα καταρτισμένο και αδειοδοτημένο άτομο εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία.
Το Συμβούλιο Φαρμακευτικής αποφάσισε:
α) Να ζητήσει από τον επιστολογράφο να διευκρινίσει σε ποια Ευρωπαϊκή Οδηγία αναφέρεται.
β) Λαμβάνοντας υπόψη τη διερεύνηση που έγινε σχετικά με το θέμα, για λόγους Δημόσιας Υγείας, να μην εγκρίνει αύξηση των φαρμάκων του Δεύτερου Πίνακα του Κεφ. 254.
γ) Με αφορμή την πιο πάνω μελέτη και τις διαπιστώσεις που έγιναν να εντείνει τους ελέγχους σε υποστατικά μη αδειοδοτημένα για διαχείριση φαρμάκων.»
Ο δικηγόρος των αιτητών ενημερώθηκε για την πιο πάνω απόφαση και του ζητήθηκε να διευκρινίσει σε ποια Ευρωπαϊκή Οδηγία αναφέρεται στην επιστολή του ημερ. 1.3.10. Ακολούθησαν επιστολές διαμαρτυρίας από τους αιτητές προς τον Υπουργό Υγείας και τον Έφορο Συμβουλίου Φαρμακευτικής για την πιο πάνω απόφαση. Το Συμβούλιο Φαρμακευτικής στη συνεδρία του που πραγματοποιήθηκε στις 28.7.10 αποφάσισε την εμμονή στην προηγούμενη του απόφαση με επανατοποθέτηση της αιτιολογίας ότι δηλαδή, για λόγους δημόσιας υγείας ο κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία διατίθενται εκτός φαρμακείου (Δεύτερος Πίνακας του Κεφ.254) δεν μπορεί να διευρυνθεί.
Οι αιτητές επιδιώκουν την ακύρωση της προαναφερόμενης απόφασης. Οι δικηγόροι των αιτητών στην απαντητική τους αγόρευση έθεσαν για πρώτη φορά θέμα αναρμοδιότητας και/ή κατάχρησης εξουσίας από τους καθ΄ ων η αίτηση. Εισηγούνται ότι οι καθ' ων η αίτηση δεν είχαν εξουσία να αποφασίσουν επί του αιτήματος τους να συμπεριληφθεί το φάρμακο Nurofen στο Δεύτερο Πίνακα του Νόμου. Λέγουν συναφώς ότι το Συμβούλιο Φαρμακευτικής μόνο γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας και ότι σε κάθε περίπτωση αποφασίζον όργανο είναι ο ίδιος ο Υπουργός.
Το άρθρο 3(11) του Νόμου (όπως τροποποιήθηκε από το Ν.145(Ι)/2000) αναφέρεται στη συμβουλευτική αρμοδιότητα του Συμβουλίου
Φαρμακευτικής.
«(11) Το Συμβούλιον έχει καθήκον να συμβουλεύει τον Υπουργόν, είτε αυτεπαγγέλτως είτε κατόπιν αναφοράς του Υπουργού προς το Συμβούλιο, για κάθε θέμα το οποίο διέπεται από το Νόμο αυτό και αφορά την φαρμακευτική:
Νοείται ότι για κάθε θέμα που αφορά την έκδοση δυνάμει του παρόντος Νόμου, Κανονισμών ή Διαταγμάτων σε σχέση με την Φαρμακευτικήν ο Υπουργός πρέπει να ζητά την επί του θέματος γνώμην του Συμβουλίου, η οποία θα έχη μόνον συμβουλευτικόν χαρακτήρα, εκτός να προνοείται διαφορετικά από τις διατάξεις του παρόντος Νόμου.»
Η εξουσία τροποποίησης, μεταβολής, ανάκλησης ή αντικατάστασης του δεύτερου πίνακα ανήκει με βάση τις πρόνοιες του άρθρου 4Α του Νόμου (ανωτέρω) στον Υπουργό Υγείας. Ο Υπουργός δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας τη γνωστοποίηση η οποία δείχνει τις προτιθέμενες τροποποιήσεις κλπ του Δεύτερου Πίνακα μετά από γνωμοδότηση του Συμβουλίου Φαρμακευτικής. Ερμηνεύοντας την πιο πάνω νομοθετική πρόνοια θεωρώ πως η προαναφερόμενη εξουσία του Υπουργού Υγείας μπορεί να ασκηθεί μόνο σε περίπτωση θετικής γνωμοδότησης του Συμβουλίου Φαρμακευτικής. Σε περιπτώσεις όπως η παρούσα όπου το Συμβούλιο Φαρμακευτικής αποφάσισε αρνητικά επί της αιτήσεως για συμπερίληψη του Nuforen στο Δεύτερο Πίνακα σαφώς δεν τίθεται θέμα δημοσίευσης οποιασδήποτε γνωστοποίησης στην Επίσημη Εφημερίδα ούτε προκύπτει η ανάγκη για οποιαδήποτε άλλη ενέργεια του Υπουργού Υγείας στα πλαίσια ενάσκησης των εξουσιών του δυνάμει του άρθρου 4Α του Νόμου. Εχω επομένως την άποψη ότι ο ισχυρισμός περί αναρμοδιότητας του Συμβουλίου Φαρμακευτικής δεν ευσταθεί.
Οι αιτητές προβάλλουν διάφορους λόγους ακύρωσης οι οποίοι αναφέρονται κυρίως στην έλλειψη δέουσας έρευνας και επαρκούς αιτιολογίας καθώς και σε πλάνη περί τα πράγματα και το Νόμο. Συγκεκριμένα επικαλούνται την Οδηγία 2001/83/ΕΚ και τα κριτήρια ταξινόμησης των φαρμάκων σε κατηγορίες (POM-PRESCRIPTION only medicine, P-pharmacy medicine, GSL- general sale list). Επισυνάπτουν μάλιστα ως παράτημα Β στη γραπτή τους αγόρευση έναν οδηγό «changing the legal classification in the United Kingdom of a medicine for Human use» (βλ. ειδικά σελ. 19-23) ως ενδεικτικό της διερεύνησης που θα έπρεπε να γίνει σε σχέση με την αίτηση που υπέβαλαν και που αφορούσε σε συγκεκριμένο φάρμακο, σε συγκεκριμένη συσκευασία με καθορισμένες τις προδιαγραφές ασφαλείας. Θεωρούν επίσης ότι τα στοιχεία που λήφθηκαν υπόψη από τους καθ' ων η αίτηση όπως η επιστολή Royal Pharmaceutical Society που αφορούσε σε ένα άλλο προϊόν (ultra Chloraseptic throat spray), και η συντεχνιακού χαρακτήρα στερεοτύπως αρνητική τοποθέτηση του Αγγλικού Συνδέσμου Φαρμακοποιών στις διαβουλεύσεις για μετάταξη φαρμάκων, οδήγησαν σε πλάνη αφού το αποτέλεσμα της διαβούλευσης υπό τις θετικές γνώμες άλλων επιστημονικών φορέων ήταν τελικά θετικό και το συγκεκριμένο προϊόν μετατάχθηκε στην κατηγορία GSL. Ομοίως, θεωρούν πως ούτε το επισυνημμένο δελτίο ενημέρωσης του Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency που προσκομίστηκε από τον Παγκύπριο Φαρμακευτικό Σύλλογο στη συνεδρία της 18.3.09 και αφορούσε σε πακέτο μέτρων για σκοπούς ασφαλέστερης χρήσης συγκεκριμένων παιδιατρικών φαρμάκων από παιδιά κάτω των 12 ετών, ήταν σχετικό ή συναφές με τη χρήση του επίδικου φαρμάκου στο οποίο αφορούσε η αίτηση τους.
Πράγματι τα έγγραφα που προσκόμισε ο Παγκύπριος Φαρμακευτικός Σύλλογος, υπερασπιζόμενος την γενική του τοποθέτηση ότι δεν υπάρχει ανάγκη αύξησης των φαρμάκων εκτός φαρμακείου, λανθασμένα λήφθηκαν υπόψη από τους καθ' ων η αίτηση ως σχετικά. Το αντικείμενο εξέτασης εδώ ήταν συγκεκριμένο και αφορούσε στην μετάταξη του προϊόντος Ibuprofen Tables 200 mg σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά και τους λόγους που επικαλούνταν οι αιτητές στην υποβληθείσα από αυτούς αίτηση. Συνεπώς η έρευνα των καθ' ων η αίτηση που εστίαζε μόνο στο καθεστώς πώλησης φαρμάκων εκτός φαρμακείων σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες ήταν βεβαίως σχετική αφού άπτετο του θέματος των γενικότερων αναγκών της δημόσιας υγείας, αλλά δεν ήταν από μόνη της αρκετή και πλέον κατάλληλη υπό τις περιστάσεις. Δεν έχω πεισθεί μελετώντας το περιεχόμενο του διοικητικού φακέλου σε συνδυασμό με τα όσα λέχθηκαν στις συνεδρίες ημερ. 18.3.09 και 10.3.10 ότι το Συμβούλιο Φαρμακευτικής διεξήγαγε οποιαδήποτε έρευνα που ειδικά να αφορά στα χαρακτηριστικά και στα συστατικά του συγκεκριμένου φαρμάκου, στις προδιαγραφές ασφαλείας για την συγκεκριμένη συσκευασία (max pack: 25 TABS, max daily dose 1200 mg) και στους λόγους που επικαλούνται οι αιτητές για τη διάθεση του εκτός φαρμακείου σε σχέση μάλιστα με τις αναλγητικές του ιδιότητες που είναι παρόμοιες με τα δραστικά συστατικά της παρακεταμόλης και της ασπιρίνης, τα οποία διατίθενται στην κυπριακή αγορά και εκτός φαρμακείων. Η έρευνα αυτή ήταν υπό τις περιστάσεις απαραίτητη για σκοπούς διάγνωσης όλων των ουσιαστικών παραμέτρων του αιτήματος των αιτητών.
Ενδεικτικό της ελλιπούς έρευνας είναι και το γεγονός ότι ενώ ζητήθηκε τεκμηριωμένη έκθεση από τον Παγκύπριο Φαρμακευτικό Σύλλογο, το Συμβούλιο Φαρμακευτικής αρκέστηκε τελικά σε μια προφορική παρουσίαση του καθεστώτος διάθεσης φαρμάκων εκτός φαρμακείου σε άλλες χώρες κατά τρόπο αποσπασματικό και χωρίς να υπάρχει οποιαδήποτε γραπτή έκθεση η οποία να στοιχειοθετεί με τη δέουσα σοβαρότητα συγκεκριμένη άποψη.
Προδήλως το Συμβούλιο Φαρμακευτικής θεώρησε πως επρόκειτο για θέμα γενικής πολιτικής που αφορούσε στα σημεία πώλησης των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που αποκλειστικά ανατίθεται σε κάθε κράτος μέλος το οποίο διατηρεί τη δυνατότητα της μη έγκρισης της αύξησης των φαρμάκων του Δεύτερου Πίνακα με αναφορά και κατ΄ επίκληση λόγων δημόσιας υγείας. Όταν η διοίκηση επικαλείται λόγους δημόσιου συμφέροντος όπως λόγους δημόσιας υγείας, αυτοί πρέπει να εξειδικεύονται με αναφορά σε συγκεκριμένα περιστατικά και να προσδιορίζονται με αναφορά σε περιστατικά κατά τρόπο που θα αποκαλύπτει το συλλογισμό και θα επιτρέπει το δικαστικό έλεγχο (βλ. σχετικά, P. Adamides v. R. (1982) 3 C.L.R. 343, kazamias v. R. (1982) 3 C.L.R. 239, Σκαρπάρης ν. Ε.Δ.Υ. (1993) 4 ΑΑΔ 476, Φωκάς ν. Δημοκρατίας (1991) 3 ΑΑΔ 114). Εδώ καταγράφονται ως λόγοι δημοσίου συμφέροντος η αύξηση του φαινομένου πολυφαρμακίας και η ανεξέλεγκτη μη ορθή χρήση, η μη ελεγχόμενη αποθήκευση και προμήθεια χωρίς επιστημονική ενημέρωση από κατάλληλα ενημερωμένο πρόσωπο, χωρίς ωστόσο να εξειδικεύονται οι όποιοι τυχόν σοβαροί κίνδυνοι από τη διάθεση του επίδικου μη συνταγογραφούμενου φαρμακευτικού προϊόντος εκτός φαρμακείων.
Οι ισχυρισμοί των καθ' ων η αίτηση που περιέχονται στις παραγράφους 9 και 10 της ένστασης αλλά και στη γραπτή τους αγόρευση περί διακριτής διαφοράς του δραστικού συστατικού ιβουπροφαίνη από την ασπιρίνη και παρακεταμόλη που περιέχονται στα ανταγωνιστικά φαρμακευτικά προϊόντα, δεν μπορεί να γίνουν δεκτοί ως απάντηση στη θέση των αιτητών για δυσμενή μεταχείριση λόγω της ευρύτερης κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων εκτός φαρμακείων. Σαφώς πρόκειται για μεταγενέστερες σκέψεις εφόσον κατά τη διοικητική διαδικασία εξέτασης του αιτήματος, δεν ηγέρθη τέτοιο θέμα από τους καθ΄ ων η αίτηση, παρότι οι αιτητές έθεσαν θέμα άνισης μεταχείρισης σε σχέση με συναφή φαρμακευτικά προϊόντα.
Για τους πιο πάνω λόγους θεωρώ ότι η προσβαλλόμενη απόφαση λήφθηκε χωρίς να προηγηθεί η διεξαγωγή δέουσας έρευνας σε ό,τι αφορά τους ειδικότερους όρους και το περιεχόμενο της αίτησης ως προς το συγκεκριμένο φάρμακο.
Η προσβαλλόμενη απόφαση ακυρώνεται με έξοδα πλέον ΦΠΑ υπέρ των αιτητών.
Α. ΚΡΑΜΒΗΣ, Δ.
ΣΦ.